Международное непатентованное название
Инфлювак
Торговое наименование
Инфлювак
Наименование медикамента
Инфлювак [сусп д/и 0,5мл]
Наименование фармгруппы
Вакцины
Полное наименование формы
суспензия для внутримышечных и подкожных инъекций шприц одноразовый 0.5миллилитр
Способ применения и дозировка
Доза для взрослых: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.
Доза для детей:
от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно; от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.
Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, следует ввести вторую дозу вакцины с интервалом не менее 4 недель.
Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.
Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Дети от 6 месяцев до 3-х лет: внутримышечные инъекции проводят в переднебоковую поверхность бедра.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет):
Шприц с фиксатором иглы: Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.
Шприц с меткой: Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.
Условия хранения
Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С.
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит: гемагглютинин вирусных штаммов А (H3 N2) - 15 мкг, А (H1 N1) - 15 мкг, B - 15 мкг.
Вспомогательные вещества: калия хлорид - 0,1 мг, калия дигидрофосфат - 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат - 0,67 мг, натрия хлорид - 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат - 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат - 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.
Передозировка
Сведения о передозировке препаратом отсутствуют.
Особые указания
Клинические исследования безопасности и эффективности вакцины Инфлювак с участием беременных женщин не проводились. Вакцину можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Имеется большее количество данных по безопасности в отношении применения вакцины во втором и третьем триместре беременности, по сравнению с первым триместром. Информация, касающаяся применения вакцины против гриппа, собранная по всему миру, не указывает на развитие каких-либо неблагоприятных воздействий на плод и мать, связанных с применением вакцины.
Вакцину можно использовать в периоде грудного вскармливания.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикостероиды и др.).
Вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после инъекции препарата.
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами.
До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей.
Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.
Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако необходимо учитывать тревожные реакции, которые могут возникнуть в качестве психогенного ответа на введение иглы.
Взаимодействие
Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулеза). Возможно усиление побочных эффектов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.
После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.
Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.
Фармакологическое действие
Лекарственный препарат представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза).
Серологическая защита обычно достигается в период от 2 до 3 недель. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, различается, но, как правило, составляет 6-12 месяцев.
Показания к применению
Ежегодная сезонная профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста, в особенности у пациентов с повышенным риском развития осложнений, связанных с инфицированием вирусом гриппа.
В частности, вакцина рекомендуется пациентам следующих категорий:
лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму;
пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
пациенты с хронической почечной недостаточностью;
пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приемом иммунодепрессантов (например, цитостатики, глюкокортикостероиды) или получающие лучевую терапию;
дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.
Побочное действие
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа была проанализирована в ходе открытых, неконтролируемых клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями ежегодного обновления, включающих не менее 50 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет и не менее 50 пожилых пациентов в возрасте 61 года и старше. Оценка безопасности проводилась в течение 3 дней после вакцинации.
При проведении клинических исследований следующие нежелательные реакции отмечались с частотой: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто - головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто - повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто - миалгия, артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто - повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость. Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, экхимозы, уплотнение.
Данные реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюдении: Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, при пострегистрационном наблюдении были отмечены следующие нежелательные реакции, классифицированные с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
аллергические реакции, в редких случаях приводящие к анафилактическому шоку, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы:
невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.
Нарушения со стороны сосудов: васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку (овальбумину), формальдегиду, цетримония бромиду, полисорбату-80 или гентамицину.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение (например, тяжелые аллергические реакции) на предыдущее введение вакцины.
Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены).
Вакцинация должна быть отложена до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
Порядок отпуска
Отпускается по рецепту
Наименование страны
Нидерланды
Наименование производителя
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Срок годности (лет):
1
Лекарственные средства
Доза для детей:
от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно; от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.
Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, следует ввести вторую дозу вакцины с интервалом не менее 4 недель.
Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.
Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Дети от 6 месяцев до 3-х лет: внутримышечные инъекции проводят в переднебоковую поверхность бедра.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет):
Шприц с фиксатором иглы: Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.
Шприц с меткой: Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.
Вспомогательные вещества: калия хлорид - 0,1 мг, калия дигидрофосфат - 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат - 0,67 мг, натрия хлорид - 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат - 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат - 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.
Вакцину можно использовать в периоде грудного вскармливания.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикостероиды и др.).
Вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после инъекции препарата.
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами.
До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей.
Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.
Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако необходимо учитывать тревожные реакции, которые могут возникнуть в качестве психогенного ответа на введение иглы.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.
После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.
Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.
Серологическая защита обычно достигается в период от 2 до 3 недель. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, различается, но, как правило, составляет 6-12 месяцев.
В частности, вакцина рекомендуется пациентам следующих категорий:
лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму;
пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
пациенты с хронической почечной недостаточностью;
пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приемом иммунодепрессантов (например, цитостатики, глюкокортикостероиды) или получающие лучевую терапию;
дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.
При проведении клинических исследований следующие нежелательные реакции отмечались с частотой: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто - головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто - повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто - миалгия, артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто - повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость. Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, экхимозы, уплотнение.
Данные реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюдении: Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, при пострегистрационном наблюдении были отмечены следующие нежелательные реакции, классифицированные с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
аллергические реакции, в редких случаях приводящие к анафилактическому шоку, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы:
невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.
Нарушения со стороны сосудов: васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение (например, тяжелые аллергические реакции) на предыдущее введение вакцины.
Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены).
Вакцинация должна быть отложена до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
Нет отзывов о данном товаре.
Нет вопросов об этом товаре.
