Эладис таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг №14

Состав

Действующим веществом является N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-?-лактам.

Эладис^®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20,00 мг N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-?-лактама.

Эладис^®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40,00 мг N-[2-(1H-Имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-?-лактама.

Прочими вспомогательными веществами являются:

карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, тальк, магния стеарат, готовое пленочное покрытие (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид Е 171, макрогол-3350, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Одним из молекулярных механизмов действия препарата Эладис^® является ингибирование гольджи-резидентной глутаминилциклазы человека. Подавление этого фермента снижает образование активной формы хемокинов семейства MCP, участвующих в хроническом воспалении. Это проявляется в уменьшении хемотаксиса моноцитов, снижении миграции эозинофилов в ткани легкого и предотвращении дегрануляции тучных клеток, что способствует снижению выраженности симптомов воспаления. Механизм противокашлевой активности препарата Эладис^® реализуется на уровне периферических звеньев кашлевого рефлекса, в частности связанных с активацией ионных каналов TRPA1, участвующих в патогенезе хронического кашля.

Фармакодинамические эффекты

Препарат Эладис^® оказывает бронхолитическое, противовоспалительное, противокашлевое и противоаллергическое действие. Уменьшает проявления бронхоспазма и воспаления в дыхательных путях, снижает гиперсекрецию слизи. Угнетает высвобождение медиаторов воспаления и аллергии, и уменьшает реактивность дыхательных путей к их действию. Улучшает функцию дыхания и уменьшает выраженность и частоту возникновения респираторных симптомов, в т.ч. приступов кашля и удушья.

Препарат Эладис^® не обладает иммунотоксическими, аллергизирующими, мутагенными и канцерогенными свойствами, кластогенным и анеугенным потенциалом, не оказывает местнораздражающего действия, не влияет на репродуктивную функцию.

Клиническая эффективность и безопасность

В клиническом исследовании препарата у взрослых пациентов с диагнозом острой респираторной вирусной инфекции верхних дыхательных путей или острого бронхита, прием препарата статистически значимо (р<0.05) приводил к снижению частоты приступов "дневного" и "ночного" кашля к 5-му дню терапии по сравнению с плацебо. Среднее время до достижения клинического излечения от кашля в группе препарата составило 6 дней.

Фармакокинетика

Всасывание

Действующее вещество быстро поступает в кровь из ЖКТ.

Распределение

Слабо (<50%) связывается с белками плазмы крови. При многократном введении в режиме 1 раз/сут не накапливается в плазме крови.

Метаболизм

Не метаболизируется в печени. Не влияет на систему цитохромов печени человека. В организме подвергается незначительному гидролизу. Метаболит – 4-[2-(1H-имидазол-5-ил)этил]карбомоил бутановая кислота. При многократном введении в режиме 1 раз/сут метаболит не накапливается в плазме крови.

Выведение

В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит через почки, с фекалиями выводится менее 1% от введенной дозы.

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В связи с отсутствием клинических данных, прием препарата в период беременности и женщинам, планирующим беременность, противопоказан. При наступлении беременности прием препарата должен быть прекращен.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли действующее вещество препарата Эладис^® в грудное молоко. Безопасность приема препарата Эладис^® в период грудного вскармливания не изучалась. Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан. При необходимости приема препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Данные у человека отсутствуют.

Применение у детей

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

· аллергические реакции;

· головная боль;

· тошнота;

· понос (диарея);

· болезненные ощущения и/или чувство тяжести (переполнения) в верхней части живота (диспепсия);

· ненормальное восприятие вкуса или изменение вкусовых ощущений (неприятный вкус во рту, чувство жжения, кислое кажется сладким и другие симптомы) (дисгевзия);

· повышение уровня желчного пигмента (билирубина) в крови (гипербилирубинемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях (действиях) в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие

Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 1 таблетке (40 мг) 2 раза в день. Максимальная суточная доза 80 мг.

Применение у детей

Дети от 13 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 13 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 6 до 13 лет

По 1 таблетке (20 мг) 2 раза в день. Максимальная суточная доза 40 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Рекомендованная длительность лечения 7 дней. Если после 7 дней терапии симптомы сохраняются, возможно продолжение лечения еще в течение 7 дней.

Если Вы приняли препарата Эладис^® больше, чем следовало

О случаях передозировки препарата Эладис^® не сообщалось. В случае передозировки обратитесь к лечащему врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов.

Если Вы забыли принять препарат Эладис^®

Если Вы пропустили прием препарата Эладис^®, не используйте двойную дозу. Дождитесь времени очередного приема препарата и примите только очередную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы: о случаях передозировки препарата Эладис^® не сообщалось.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Препарат Эладис^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата.

Препарат Эладис^® содержит натрий

Препарат Эладис^® содержит менее 1 миллимоль (23 мг) натрия, то есть по сути не содержит натрий.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

2 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

Электронный адрес: info@valentapharm.com

3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

Электронный адрес: info@valentapharm.com